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平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)臺(tái)灣藥師開辦藥品零售企業(yè)管理辦法（暫行）》的通知（節(jié)選）

嵐市監(jiān)綜〔2019〕97號(hào)

第一章 總則

第一條 為進(jìn)一步貫徹落實(shí) “兩岸共同家園”建設(shè)要求,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際,制定本辦法。

第二條 臺(tái)灣藥師在我區(qū)開辦藥品零售企業(yè)的，適用本辦法。

臺(tái)灣藥師開辦的藥品零售企業(yè)同等條件享受我區(qū)各類惠臺(tái)政策。

第三條 平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)我區(qū)臺(tái)灣藥師開辦藥品零售企業(yè)的監(jiān)管工作。

第二章 申辦條件

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

第五條 企業(yè)人員要求：

（一）臺(tái)資企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備以下條件之一：

1.在大陸地區(qū)通過執(zhí)業(yè)藥師考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的臺(tái)胞；

2.在臺(tái)灣地區(qū)取得藥師資格后，經(jīng)福建省藥監(jiān)局按照《臺(tái)灣藥師在福建自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)執(zhí)業(yè)的管理暫行規(guī)定（試行）》認(rèn)定的臺(tái)胞，可在平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)。

（二）符合本條第（一）款規(guī)定的人員及在臺(tái)灣地區(qū)取得藥師資格，并經(jīng)平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)按照對(duì)臺(tái)職業(yè)資格采信程序采信的臺(tái)胞，可在企業(yè)內(nèi)開展處方審核等工作。

（三）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

（四）臺(tái)灣藥師及相關(guān)崗位人員應(yīng)在職在崗。

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

第七條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

第八條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下營(yíng)業(yè)設(shè)備：

（一）貨架和柜臺(tái)；

（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（三）藥品陰涼儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備；

（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

（五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

第十條 臺(tái)灣藥師開辦的藥品零售企業(yè)可申請(qǐng)以下經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

經(jīng)營(yíng)國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品。

第三章 申辦程序

第十一條 臺(tái)灣藥師開辦藥品零售企業(yè)，必須向藥品行政許可實(shí)施部門申請(qǐng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，方可開展藥品藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，證書有效期五年。

第十二條 臺(tái)灣藥師申辦藥品零售企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

1.發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

2.擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人《個(gè)人簡(jiǎn)歷表》、身份證（或臺(tái)胞證）、學(xué)歷證明、健康證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件及復(fù)印件 ；

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人《個(gè)人簡(jiǎn)歷表》、身份證（或臺(tái)胞證）、學(xué)歷證明、健康證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證或職稱證明（屬執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)附注冊(cè)證明）原件及復(fù)印件各1份；

4.擬辦企業(yè)《全體人員情況表》及上述人員之外的藥品從業(yè)人員身份證、學(xué)歷證明、健康證明原件及復(fù)印件 ；

5.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)所用房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

6.擬辦企業(yè)《設(shè)施、設(shè)備情況表》 ；

7.符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、各崗位職責(zé)及操作規(guī)程目錄；

8.質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 ；

9.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 ；

10.企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

第十三條 藥品行政許可實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按照相關(guān)法律法規(guī)及本辦法的規(guī)定，通過材料審核和實(shí)地核查，作出是否許可的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面告知申辦人并說明理由。

第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)參照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第四章的規(guī)定執(zhí)行。

第四章 監(jiān)督管理

第十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臺(tái)灣藥師開辦的藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查和行政指導(dǎo)，區(qū)相關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好臺(tái)灣藥師開辦的藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

第十六條 臺(tái)灣藥師將按照本辦法開辦的藥品零售企業(yè)轉(zhuǎn)讓給大陸居民的，不再適用本辦法。

第十七條 除本辦法第二章規(guī)定的企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)外，臺(tái)灣藥師開辦的藥品零售企業(yè)應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)藥品管理，確保經(jīng)營(yíng)行為合法規(guī)范、藥品質(zhì)量安全。

第十八條 臺(tái)灣藥師開辦的藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，違法開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照相關(guān)法律法規(guī)查處，涉及違法犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第五章 附則

第十九條 申辦文書、流程由平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局另行制定、發(fā)布。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行，由平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。